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  12月13日，国家医保局公布，2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作现已顺利结束。新版目录将于2024年1月1日起实施。

  国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发生人事变更，周思源从中心副主任升任中心主任、党委副书记，接替原中心主任孔繁圃的位置。

  根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》，我中心组织遴选了第七十七批参比制剂，现予以公示征求意见。

  流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染从而引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。

  新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。

  为落实和推进国家药监局《关于改革完善放 射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，促进放 射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术方面的要求》。

  为指导特应性皮炎治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》。

  为进一步加强对申请人的指导和服务，规范和指导药品注册申请人的药物警戒活动，药审中心拟定于2023年12月6日举办“新药临床试验期间药物警戒专题培训”。

  为进一步规范和指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

  为加强对外受理服务，我中心自2023年12月1日起在国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口。

  2022年，中国出现自建国以来第一次人口负增长，自然增长率为-0.60‰。

  为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的有关要求，修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

  为落实国家药品监督管理局发布的《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序》中药品审评中心制定发布配套工作细则的要求，我中心起草了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则》。

  罕见疾病药物临床研发存在诸多挑战，探索更加有助于患者参与的临床试验新模式将有利于提高罕见疾病药物研发效率。去中心化临床试验结合应用数字健康技术，可为罕见疾病药物临床试验提供更灵活、可及的新方法、新路径。

  根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》，为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书及药品说明书编写指南》《电子药品说明书格式要求》。

  为了促进和规范基于疾病登记的真实世界数据应用，我中心组织起草了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

  为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范地屈孕酮片和复方甘草酸苷片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了地屈孕酮片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》和《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》。

  为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。

  9月15日，国家卫生健康委发布了重要的公告，根据《中华人民共和国传染病防治法》相关规定，自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病来管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。

  海思科医药集团股份有限公司获得创新药HSK31858片新适应症 《药物临床试验批准通知书》

  舒泰神生物制药STSP-0902注射液（用来医治少弱症）申报新药临床试验申请获得受理

  舒泰神生物制药STSP-0902滴眼液（用来医治神经营养性角膜炎）申报新药临床试验申请获得受理

  罗氏、诺和诺德、阿斯利康、BI、西门子医疗、飞利浦、费斯托、梯瓦、欧姆龙新动态

  贝达药业「BPI-460372」、「BPI-585359」成果亮相2024 AACR

  如何提高药品包装的安全性和可持续性？Syensqo专家在线分享超高阻隔药品包装材料！

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  KRAS G12D打破“不可成药”魔咒，多款进入临床，国内外药企积极布局